Un morto e 5 pazienti ricoverati in gravi condizioni: è il bilancio della sperimentazione di un nuovo farmaco alla cannabis avviata a Rennes, in Francia. Il farmaco è stato testato su un campione di individui adulti in buone condizioni di salute reclutati dalla Biotrial, una compagnia specializzata in test clinici. La molecola, come precisa la stessa compagnia, non è stata prodotta dalla Biotrial. Il centro infatti si occupa di testare molecole prodotte da altri laboratori farmaceutici dopo i primi test condotti sugli animali, reclutando volontari che ricevono un compenso compreso tra i 100 e i 4.500 euro.

I test avrebbero dovuto accertare le proprietà antidolorifiche del farmaco alla cannabis assunto per via orale, il dosaggio tollerato dall’organismo umano ed eventuali effetti collaterali. Secondo quanto riportato dall’emittente televisiva francese TF1 il farmaco alla cannabis ha causato la morte clinica di uno dei partecipanti alla sperimentazione e danni gravi ad altre 5 persone.

Le sei persone che hanno riportato gravi danni a causa della molecola sperimentale hanno un’età compresa tra i 30 e i 50 anni e sono state tutte ricoverate nel reparto di neurologia dell’ospedale universitario di Rennes. Il ministro della Salute francese Marisol Touraine in una nota ha confermato la tragica notizia definendo l’incidente molto grave. Touraine ha reso noto che si recherà immediatamente all’ospedale di Rennes per un’ispezione.

Biotrial sospende sperimentazione farmaco alla cannabis

Nel frattempo anche l’azienda è corsa ai ripari contattando tutti gli altri partecipanti alla sperimentazione per monitorare gli effetti della terapia farmacologica. La sperimentazione dell’analgesico alla cannabis, dietro richiesta delle autorità sanitarie francesi, è stata immediatamente sospesa. La Procura ha aperto un’inchiesta per accertare le responsabilità dell’incidente. L’Agenzia del farmaco francese invierà i suoi ispettori nei laboratori dell’azienda farmaceutica per verificare che siano state rispettate tutte le norme di sicurezza previste per la sperimentazione di nuovi medicinali sugli umani.

Silvio Garattini, direttore del Mario Negri di Milano, spiega che quanto avvenuto in Francia è un evento raro, sottolineando che nella prima fase di test di un farmaco vengono coinvolte solitamente poche persone. Secondo il direttore dell’AIFA Luca Pani a causare il decesso e i 5 ricoveri potrebbero essere state gravi lacune nel dossier farmacologico o una contaminazione.

La Biotrial in un comunicato fa sapere che l’azienda vanta 25 anni di esperienza nei test clinici per un totale di 55 mila volontari impiegati nelle sperimentazioni senza incidenti gravi. L’azienda sottolinea che le sperimentazioni avvengono in un quadro regolamentato dall’agenzia del farmaco e solo dopo aver ricevuto il via libera dalle autorità sanitarie. La Biotrial è in grado di condurre fino a 25 sperimentazioni simultanee. I volontari raggiungono il centro da ogni parte della Francia per prendere parte alle sperimentazioni. I test richiedono un periodo di soggiorno che va da uno a 20 giorni.