Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi quali triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato. Dopo i due precedenti decreti del 20 maggio e del 27 luglio 2015, che avevano bandito altre due sostanze utilizzate nelle preparazioni dimagranti, la fenilpropanolamina/norefedrina e la pseudoefedrina, il nuovo decreto è stato adottato su impulso dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che ha trasmesso al Ministero diverse segnalazioni di sospetta reazione avversa della Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

“Di queste sostanze, autorizzate singolarmente per diverse indicazioni terapeutiche (come trattamento di ansia, depressione, diabete, ipertensione e epilessia) viene spesso fatto un abuso, utilizzando varie associazioni, per finalità meramente estetiche” si legge in una nota del ministero. Dalla segnalazione dell’Aifa è emerso che le preparazioni magistrali, in particolare le preparazioni dimagranti, contenenti i principi attivi in questione “singolarmente, ma più spesso in associazione combinata tra di loro quando utilizzati a scopo dimagrante, hanno un rapporto beneficio-rischio estremamente sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che ne fanno uso”.

Secondo quanto dichiarato nella nota del ministero “il rischio che insorgano reazioni avverse aumenta, poi, in relazione al numero di principi attivi associati nella preparazione che possono causare anche disturbi psichiatrici e reazioni a carico del sistema cardiovascolare. A ciò si aggiunge che tali combinazioni non sono mai state studiate secondo sperimentazioni cliniche regolari, risultano sprovviste di foglietto illustrativo e scheda tecnica a cui il paziente possa fare riferimento per informarsi sulle caratteristiche del prodotto e che la documentazione disponibile sui singoli principi attivi non garantisce la sicurezza degli stessi, quando sono somministrati in associazione tra loro. È noto altresì che le reazione avverse da preparazioni magistrali sono meno segnalate di quelle dei farmaci“.

Il nuovo decreto firmato dal ministro Lorenzin introduce nello specifico due divieti: medici e farmacisti non potranno rispettivamente prescrivere e allestire preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi vietati, usati singolarmente o in combinazione associata tra loro e non potranno essere prescritte o allestite preparazioni magistrali che, a prescindere dall’obiettivo terapeutico perseguito, contengano i predetti principi attivi in combinazione associata.