I farmaci equivalenti sono efficaci e sicuro tanto quanto le corrispondenti versioni di marca arrivando costare anche almeno il 20% in meno: di questo e altri preconcetti e “falsi miti” si parla nella guida “Medicinali equivalenti – Qualità, sicurezza ed efficacia” realizzata dall’Aifa, liAgenzia italiana del farmaco.

Consultabile e scaricabile dal sito Internet dello stesso ente questa è stata redatta dall’Ufficio informazione scientifica dell’Aifa basandosi sulle domande più frequenti relative alla stessa categoria di medicinali ed è rivolta non solo ai medici ma soprattutto a farmacisti e pazienti.

Il medicinale equivalente va visto al pari di qualsiasi altro medicinale, in un’ottica di conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui l’Aifa è garante e come un’opportunità per liberare risorse economiche da investire nell’ingresso dei nuovi medicinali salvavita” ha spiegato nella prefazione della guida il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani. Come rivelato dall’agenzia stessa questa pubblicazione va ad affrontare il tema dei medicinali equivalenti in una maniera sistematica spiegando come il suo obiettivo finale sia quello di “fugare i dubbi e le perplessità che ancora persistono rispetto a questa importante risorsa terapeutica“.

Il farmaco equivalente, spiega l’agenzia, è “un medicinale che, oltre a contenere nella propria formulazione la stessa quantità di principio attivo, ha anche una bioequivalenza, dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità, con un altro medicinale di riferimento (meglio noto come medicinale ‘di marca’, ‘griffato’ o ‘brand’) con brevetto scaduto“.

Un termine, quello del medicinale equivalente, che spesso viene equivocato e chiamato “generico” per questo l’agenzia spiega che “Il termine ‘medicinale generico’ è la traduzione italiana della definizione ‘generic medicinal product’ riportata nella Direttiva 2001/83, una traduzione letterale che è risultata piuttosto fuorviante”. L’aggettivo “generico” viene infatti associato a un prodotto definito “non sufficientemente specifico e possibilmente percepito come inferiore rispetto all’originale”. Anche se con la Legge 149 del 26 luglio 2005 era stata di fatto sostituita la denominazione di “medicinale generico” con quella di “medicinale equivalente”, nel linguaggio comune spesso si continua a utilizzare la prima, se bene sia del tutto incorretto.

Nella guida l’Aifa spiega come i requisiti – relativamente alla sicurezza ed efficacia – sono gli stessi sia per i farmaci equivalenti e “per le altre tipologie”, e si cerca anche di venire incontro alle curiosità che riguardano il concetto di bioequivalenza tra due medicinali, ovvero la dimostrazione di equivalenza terapeutica tra due formulazioni che contengono lo stesso principio attivo: “Due medicinali sono bioequivalenti quando, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono così simili che è improbabile che essi possano produrre differenze rilevanti negli effetti di efficacia e sicurezza“.